El Ministerio de Salud emitió recientemente un comunicado en donde indica que se elimina el requisito de presentar estudios de Bioequivalencia in vivo para el Registro Sanitario de ciertos medicamentos: estos estudios se implementaron como requisito para una lista de medicamentos que implican un potencial riesgo para el paciente, ya sea por su estrecho margen terapéutico, o por el tipo de enfermedad en la que van a ser utilizados, además de otros factores que se valoraron para su inclusión.
La razón que dieron para eliminar este requisito fue que los estudios no se podían realizar debido a que están catalogados como investigación clínica en seres humanos y la Sala Constitucional prohibió que se realice investigación clínica en nuestro país, mientras no haya una ley específica que la regule.
No tenemos conocimiento de que se haya pedido a la Sala que aclare si esta situación puede verse como una excepción, dado el riesgo sanitario que implica.
Hay quien dice que convenientemente para el Minsterio de Salud, se ha eliminado este requisito, para agilizar los trámites de Registro, que se encuentra en una presa enorme de más de 5000 productos.
Exprese su opinión aquí, la consideramos muy valiosa para dirigir las acciones del Colegio a este respecto.
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Costa Rica se ha visto en los últimos 20 años expuesta a criterios que sólo han servido para tachar de inservible la manera de pensar de las personas que fundaron nuestra sociedad.Visto de una manera ciernética no sirve el software, ni sirve el hardware.En medicina no ha sido la exepción,sino la regla.Cuando uno ve las altas expectativas de vida que tienen nuestro habitante se acuerda como hace más de treinta años el Ministerio de Salud obligaba a las farmacias a vender medicinas originales.Sí,las mismas patentes que se tomaban en el primer mundo europeo o estadounidense,tomaba nuestra población.Por qué en nuestros días tenemos que estar vendiendo copias,cuando podemos con la seguridad social y nuestro sistema de farmacia comunal brindarle a nuestros paciente la mejor medicina,con sólo como antes pedir requisito indispensable la aprobación de la FDA y la Facultad de Farmacia con estudios de campo.
ResponderEliminarLos niveles de salud que tiene Costa Rica son comparados con los de países de 1º mundo gracias a que la población tiene acceso a una cartera de medicamentos muy amplia ofrecida principalmente por la CCSS. Ésta institución a logrado esto gracias a que cuenta con oferta de productos genéricos (satanizados por interéses económicos o por quienes no tienen idea de lo que es el desarrollo y producción de este tipo de productos). No estoy en contra de los productos innovadores ni de los estudios clínicos de bioequivalencia, al contrario, es importante que se hagan para demostrar que los genéricos pueden ser tan seguros y eficaces como los otros. No obstante hay que tomar en cuenta que si un medicamento genérico ha sido utilizado por tanto tiempo y sin reportar falla terapéutica o algun otro efecto no mencionado en su monografía clínica...¿que más quieren de él?. Un estudio clínico encarecería muchísimo el costo del medicamento lo que haría menos acequible el producto para la mayoría de la población. El estudio de bioequivalencia si podría realizarse a los medicamentos que no han sido utilizados en gran cantidad. Recordemos que aunque los productos sean "originales" o innovadores, muchos han tenido que ser retirados del mercado a pesar de que contaban con sus respectivos estudios clínicos....
ResponderEliminarEl que nada debe, nada teme. Si estas copias están tan seguras de que trabajan muy bien, por qué no restregárselo en la cara a las transnacionales. Será que no están tan seguras? Lo del costo de las pruebas es secundario comparado con la seguridad del paciente. Ahí es donde se ve que no se está dispuesto a invertir en seguridad. Se deben instituir pruebas de bioequivalencia como una excepción para beneficio de la población
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