Eliminación de Estudios de Bioequivalencia como requisito para Registro Sanitario

El Ministerio de Salud emitió recientemente un comunicado en donde indica que se elimina el requisito de presentar estudios de Bioequivalencia in vivo para el Registro Sanitario de ciertos medicamentos: estos estudios se implementaron como requisito para una lista de medicamentos que implican un potencial riesgo para el paciente, ya sea por su estrecho margen terapéutico, o por el tipo de enfermedad en la que van a ser utilizados, además de otros factores que se valoraron para su inclusión.

La razón que dieron para eliminar este requisito fue que los estudios no se podían realizar debido a que están catalogados como investigación clínica en seres humanos y la Sala Constitucional prohibió que se realice investigación clínica en nuestro país, mientras no haya una ley específica que la regule.

No tenemos conocimiento de que se haya pedido a la Sala que aclare si esta situación puede verse como una excepción, dado el riesgo sanitario que implica.

Hay quien dice que convenientemente para el Minsterio de Salud, se ha eliminado este requisito, para agilizar los trámites de Registro, que se encuentra en una presa enorme de más de 5000 productos.

Exprese su opinión aquí, la consideramos muy valiosa para dirigir las acciones del Colegio a este respecto.




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